2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总
2023-07-21 11:45 0次
建议按照第一类医疗器械管理的产品（35个）
（一）口腔撑开器：由上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆、牙垫片、螺丝、螺母组成。其中上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆采用高分子材料(聚酰胺)制成；牙垫片采用热塑性EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)材料制成。螺丝和螺母采用尼龙PA66制成。采用增材制造工艺制成。不是个性化产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。分类编码：02-11。
（二）测瓣器/测环器/持环器连接手柄：由接口和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器/测环器头部配合使用，测量需置换的人体生理瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的瓣膜成形环/带；也可与瓣膜成形环/带的持环器（瓣膜成形环/带通过缝合线固定在瓣环/带持环器上）配合使用，作为手柄与瓣膜成形环/带持环器连接，以便于将瓣膜成形环/带从包装中取出植入体内。分类编码：03-14。
（三）测瓣器/持瓣器连接手柄：由接口、柄部和锁定螺母（可选附件）组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器头部连接。也用于手术中作为手柄和锁定螺母与瓣膜持瓣器（瓣膜通过缝合线固定在瓣膜持瓣器上）连接，以便于将瓣膜从包装中取出植入体内。分类编码：03-14。
（四）一次性负压吸引导管：由密封帽、导管臂、弹性帽、芯轴组成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与带工作通道的内窥镜配合使用。用于在体外连接内窥镜和负压吸引器，使内窥镜与负压吸引器组成密闭的引流系统，在手术中或手术后引流、吸引血水、废液。分类编码：14-06。
（五）肛门给药器：由给药器箱体和密封螺旋盖组成，不含药物。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。使用前，用消毒湿巾擦拭；然后在给药器箱体竖棱表面抹上痔疮治疗药膏，用于对痔疮患者肛周外围局部给药。分类编码：14-07。
（六）胸腔按压设备固定带 ：由挂钩、复合布、粘扣组成。采用无纺布、绒布、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、尼龙材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与胸腔按压类设备配合使用，用于将胸腔按压类设备固定在患者胸腔。分类编码：14-11。
（七）医用隔离鞋套：由非织造布材料（聚乙烯透气膜+聚丙烯无纺布+热熔胶）、弹性橡筋（异戊二烯橡胶）、经缝制并热合胶条（聚氨脂+热熔胶）而成，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔作用。分类编码：14-14。
（八）医用隔离袖套：以非织造布或复合非织造布为原材料，经缝制、热合制成。手臂及手腕处有弹性收口或拉绳收口设计。一次性使用，非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。分类编码：14-14。
（九）给药指套：采用丁腈橡胶（丁二烯-丙烯腈、硫和聚酚）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手指上对患者病情进行检查或触检。还用于肛门给药过程中手指的卫生保护。分类编码：14-14。
（十）气管切口痰液飞溅隔离护罩：由隔离护罩主体、负压气管接头、痰液导入口、积痰清洁口、挂带组成。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需进行灭菌处理。使用时，将痰液导入口放置于患者气管切口套管上，使气管切口排出痰液进入隔离护罩主体内；同时负压气管接头通过负压气管与负压吸引装置连接，引导本产品内气流往负压气管方向流动,起到防止飞溅痰液堆积于痰液导入口的目的；此外，还可通过积痰清洁口将隔离护罩主体内的积痰清理掉。用于在患者实施气管切开手术后对暴露的切开口进行隔离,仅能防止痰液外溅污染环境,避免对其他患者及医护人员产生交叉感染。对其他形式存在的病毒（如病毒气溶胶、含病毒液体等）不具有防护作用。分类编码：14-14。
（十一）口腔科技工室使用咬合指示剂：由酒精、乙醚、乙酸乙酯、甘油、1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮、二氧化硅、硬脂酸锌、二氧化钛、颜料、丁烷、丙烷组成。用于口腔科技工室中，使用时，喷涂于口腔模型表面后，将牙冠等修复体安装在口腔模型上进行标记，让牙面接触点可视化，用于检查咬合接触以及牙冠、牙桥、义齿和牙体的配合性，并根据咬合结果进行适当的调整，辅助制备口腔修复体。不接触人体。分类编码：17-09。
（十二）阴道洗涤器：由压力胶球和喷嘴组成，由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/套，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出）。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。分类编码：18-01。
（十三）尿液DNA样本保存管：由游离DNA保护剂和保存管组成。非无菌提供。用于保存尿液样本中的游离DNA。后续仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-11。
（十四）液基细胞制片染色封片机：由控制系统、制片模块、染色模块、封片模块和配套耗材组成。需与染色液、封片剂配合使用，临床上用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞制片、染色、封片处理。不涉及精密加样功能。分类编码：22-12。
（十五）封片机：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用。用于病理分析前样本的封片处理。不涉及精密加样功能。分类编码：22-12。
（十六）一次性外泌体分离富集芯片：由塑料卡壳和过滤膜组成。非无菌提供。用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。
（十七）细胞外囊泡分离提取仪：主要由分杯模块、加热模块、磁珠分离模块（不含磁珠）、电气控制模块组成。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。与细胞外囊泡提取试剂盒配合使用。用于人体样本中细胞外囊泡的提取、纯化，不用于人体回输。分类编码：22-15。
（十八）全自动样品处理系统：由移动系统、温控系统、微处理器控制系统、液晶显示屏组成。与相应检测试剂盒配套使用，用于临床机构对生物样本中目标化合物的提取和富集。分类编码：22-15。
（十九）PD-L1(9p24)/CSP9）基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的PD-L1(9p24)探针、绿色荧光标记的CSP9探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。仅用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。不用于肿瘤药物的用药指导。分类编码：6840。
（二十）品红染色液：由新品红（碱性紫2）、去离子水和乙醇组成。临床上用于组织细胞切片或涂片中细胞核的染色。分类编码：6840。
（二十一）诱导剂：由含有聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）、甘氨酸、盐酸和螯合剂的溶液组成。用于解离增强时间分辨荧光免疫析中的铕离子，经解离洗脱后的铕离子与诱导剂中的螯合物形成胶态分子团，分子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。分类编码：6840。
（二十二）液基细胞处理试剂盒：由细胞保存液、缓冲液和巴氏染色液组成。非无菌提供。用于临床病理诊断前细胞和微生物的保存、运输、提取、分离、固定、制片、染色等。分类编码：6840。
（二十三）PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、BSA和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（二十四）真菌荧光染色液：由荧光增白剂28、二甲基亚砜、甘油和纯化水组成。临床上用于体外样本中真菌的荧光染色。分类编码：6840。
（二十五）硫堇染色液：由硫堇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠组成。临床上用于细胞核的染色。分类编码：6840。
（二十六）细胞样本前处理液：由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。非无菌提供。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。分类编码：6840。
（二十七）激发液：由激发液A（过氧化氢、盐酸、防腐剂）和激发液B（氢氧化钠、表面活性剂、防腐剂）组成。与全自动化学发光免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的碱性和酸性反应环境，以启动化学发光反应。分类编码：6840。
（二十八）样本稀释液: 由人阴性血清组成。用于临床血清样本的稀释、液化，以便后续甲胎蛋白、癌胚抗原等临床化学项目或临床免疫学项目的体外检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。
（二十九）甲基化检测样本前处理试剂盒：由转化液、结合液、去磺基液、洗涤液、DNA溶解液、吸附柱、收集管组成。用于基因组DNA的亚硫酸氢钠修饰转化，修饰后样本可用于后续甲基化突变检测试验。分类编码：6840。
（三十）脱落糖蛋白（AGP）染色液：由分散蓝14、去离子水组成。临床上用于脱落糖蛋白的细胞学染色。分类编码：6840。
（三十一）淋巴细胞分离液：由葡聚糖和泛影酸钠组成。通过密度分离作用，用于人外周血、脐血和浓缩白细胞样本中淋巴细胞的分离，以便于对样本的进一步分析。分类编码：6840。
（三十二）测序反应通用试剂盒：由热启动DNA聚合酶、Buffer、dNTP、缓冲液、ddH2O组成。与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（三十三）清洗脱蜡液：由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。
（三十四）钙盐染色液：由EGTA、Tris、NaOH、间氯偶氮安替比林、纯化水。用于人体样本的钙盐染色。分类编码：6840。
（三十五）痰液消化液：由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。
(责任编辑：admin)
（一）口腔撑开器：由上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆、牙垫片、螺丝、螺母组成。其中上撑开托、下撑开托、压舌板、支撑杆采用高分子材料(聚酰胺)制成；牙垫片采用热塑性EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)材料制成。螺丝和螺母采用尼龙PA66制成。采用增材制造工艺制成。不是个性化产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。用于急救时或喉科手术中撑开口腔用。分类编码：02-11。
（二）测瓣器/测环器/持环器连接手柄：由接口和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器/测环器头部配合使用，测量需置换的人体生理瓣环尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的瓣膜成形环/带；也可与瓣膜成形环/带的持环器（瓣膜成形环/带通过缝合线固定在瓣环/带持环器上）配合使用，作为手柄与瓣膜成形环/带持环器连接，以便于将瓣膜成形环/带从包装中取出植入体内。分类编码：03-14。
（三）测瓣器/持瓣器连接手柄：由接口、柄部和锁定螺母（可选附件）组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中，作为手柄与测瓣器头部连接。也用于手术中作为手柄和锁定螺母与瓣膜持瓣器（瓣膜通过缝合线固定在瓣膜持瓣器上）连接，以便于将瓣膜从包装中取出植入体内。分类编码：03-14。
（四）一次性负压吸引导管：由密封帽、导管臂、弹性帽、芯轴组成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与带工作通道的内窥镜配合使用。用于在体外连接内窥镜和负压吸引器，使内窥镜与负压吸引器组成密闭的引流系统，在手术中或手术后引流、吸引血水、废液。分类编码：14-06。
（五）肛门给药器：由给药器箱体和密封螺旋盖组成，不含药物。采用高分子和金属材料制成。非无菌提供。使用前，用消毒湿巾擦拭；然后在给药器箱体竖棱表面抹上痔疮治疗药膏，用于对痔疮患者肛周外围局部给药。分类编码：14-07。
（六）胸腔按压设备固定带 ：由挂钩、复合布、粘扣组成。采用无纺布、绒布、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、尼龙材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与胸腔按压类设备配合使用，用于将胸腔按压类设备固定在患者胸腔。分类编码：14-11。
（七）医用隔离鞋套：由非织造布材料（聚乙烯透气膜+聚丙烯无纺布+热熔胶）、弹性橡筋（异戊二烯橡胶）、经缝制并热合胶条（聚氨脂+热熔胶）而成，有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔作用。分类编码：14-14。
（八）医用隔离袖套：以非织造布或复合非织造布为原材料，经缝制、热合制成。手臂及手腕处有弹性收口或拉绳收口设计。一次性使用，非无菌提供，有微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。分类编码：14-14。
（九）给药指套：采用丁腈橡胶（丁二烯-丙烯腈、硫和聚酚）制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手指上对患者病情进行检查或触检。还用于肛门给药过程中手指的卫生保护。分类编码：14-14。
（十）气管切口痰液飞溅隔离护罩：由隔离护罩主体、负压气管接头、痰液导入口、积痰清洁口、挂带组成。采用硅橡胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需进行灭菌处理。使用时，将痰液导入口放置于患者气管切口套管上，使气管切口排出痰液进入隔离护罩主体内；同时负压气管接头通过负压气管与负压吸引装置连接，引导本产品内气流往负压气管方向流动,起到防止飞溅痰液堆积于痰液导入口的目的；此外，还可通过积痰清洁口将隔离护罩主体内的积痰清理掉。用于在患者实施气管切开手术后对暴露的切开口进行隔离,仅能防止痰液外溅污染环境,避免对其他患者及医护人员产生交叉感染。对其他形式存在的病毒（如病毒气溶胶、含病毒液体等）不具有防护作用。分类编码：14-14。
（十一）口腔科技工室使用咬合指示剂：由酒精、乙醚、乙酸乙酯、甘油、1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮、二氧化硅、硬脂酸锌、二氧化钛、颜料、丁烷、丙烷组成。用于口腔科技工室中，使用时，喷涂于口腔模型表面后，将牙冠等修复体安装在口腔模型上进行标记，让牙面接触点可视化，用于检查咬合接触以及牙冠、牙桥、义齿和牙体的配合性，并根据咬合结果进行适当的调整，辅助制备口腔修复体。不接触人体。分类编码：17-09。
（十二）阴道洗涤器：由压力胶球和喷嘴组成，由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/套，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套，金黄色葡萄球菌不得检出，铜绿假单胞菌不得检出）。用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。分类编码：18-01。
（十三）尿液DNA样本保存管：由游离DNA保护剂和保存管组成。非无菌提供。用于保存尿液样本中的游离DNA。后续仅用于临床体外检验使用。分类编码：22-11。
（十四）液基细胞制片染色封片机：由控制系统、制片模块、染色模块、封片模块和配套耗材组成。需与染色液、封片剂配合使用，临床上用于样本分析前对血液和/或其他体液的细胞制片、染色、封片处理。不涉及精密加样功能。分类编码：22-12。
（十五）封片机：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用。用于病理分析前样本的封片处理。不涉及精密加样功能。分类编码：22-12。
（十六）一次性外泌体分离富集芯片：由塑料卡壳和过滤膜组成。非无菌提供。用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。
（十七）细胞外囊泡分离提取仪：主要由分杯模块、加热模块、磁珠分离模块（不含磁珠）、电气控制模块组成。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。与细胞外囊泡提取试剂盒配合使用。用于人体样本中细胞外囊泡的提取、纯化，不用于人体回输。分类编码：22-15。
（十八）全自动样品处理系统：由移动系统、温控系统、微处理器控制系统、液晶显示屏组成。与相应检测试剂盒配套使用，用于临床机构对生物样本中目标化合物的提取和富集。分类编码：22-15。
（十九）PD-L1(9p24)/CSP9）基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法)：由红色荧光标记的PD-L1(9p24)探针、绿色荧光标记的CSP9探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。仅用于在常规染色基础上进行原位杂交染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。不用于肿瘤药物的用药指导。分类编码：6840。
（二十）品红染色液：由新品红（碱性紫2）、去离子水和乙醇组成。临床上用于组织细胞切片或涂片中细胞核的染色。分类编码：6840。
（二十一）诱导剂：由含有聚乙二醇辛基苯基醚（Triton X-100）、甘氨酸、盐酸和螯合剂的溶液组成。用于解离增强时间分辨荧光免疫析中的铕离子，经解离洗脱后的铕离子与诱导剂中的螯合物形成胶态分子团，分子团在激发光的激发下发出强荧光，信号放大，利于定量检测。用于时间分辨荧光免疫分析封闭系统。分类编码：6840。
（二十二）液基细胞处理试剂盒：由细胞保存液、缓冲液和巴氏染色液组成。非无菌提供。用于临床病理诊断前细胞和微生物的保存、运输、提取、分离、固定、制片、染色等。分类编码：6840。
（二十三）PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法）：由荧光标记的抗人PD-1（CD279）单克隆抗体、磷酸盐缓冲液（PBS）、BSA和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（二十四）真菌荧光染色液：由荧光增白剂28、二甲基亚砜、甘油和纯化水组成。临床上用于体外样本中真菌的荧光染色。分类编码：6840。
（二十五）硫堇染色液：由硫堇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠组成。临床上用于细胞核的染色。分类编码：6840。
（二十六）细胞样本前处理液：由细胞透明液、封片胶和粘附载玻片组成。非无菌提供。临床上用于病理分析前对细胞的制片、透明及封固处理。分类编码：6840。
（二十七）激发液：由激发液A（过氧化氢、盐酸、防腐剂）和激发液B（氢氧化钠、表面活性剂、防腐剂）组成。与全自动化学发光免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的碱性和酸性反应环境，以启动化学发光反应。分类编码：6840。
（二十八）样本稀释液: 由人阴性血清组成。用于临床血清样本的稀释、液化，以便后续甲胎蛋白、癌胚抗原等临床化学项目或临床免疫学项目的体外检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。
（二十九）甲基化检测样本前处理试剂盒：由转化液、结合液、去磺基液、洗涤液、DNA溶解液、吸附柱、收集管组成。用于基因组DNA的亚硫酸氢钠修饰转化，修饰后样本可用于后续甲基化突变检测试验。分类编码：6840。
（三十）脱落糖蛋白（AGP）染色液：由分散蓝14、去离子水组成。临床上用于脱落糖蛋白的细胞学染色。分类编码：6840。
（三十一）淋巴细胞分离液：由葡聚糖和泛影酸钠组成。通过密度分离作用，用于人外周血、脐血和浓缩白细胞样本中淋巴细胞的分离，以便于对样本的进一步分析。分类编码：6840。
（三十二）测序反应通用试剂盒：由热启动DNA聚合酶、Buffer、dNTP、缓冲液、ddH2O组成。与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用，用于基因测序并获取样本序列信息，是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。不适用于全基因组测序，不用于文库构建。分类编码：6840。
（三十三）清洗脱蜡液：由2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。
（三十四）钙盐染色液：由EGTA、Tris、NaOH、间氯偶氮安替比林、纯化水。用于人体样本的钙盐染色。分类编码：6840。
（三十五）痰液消化液：由胰蛋白酶组成。用于对痰液样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本进行检测。其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。
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