医药产品研发中,恒温恒湿试验箱如何帮助评估药物的稳定性?
2024-09-26 09:47 0次
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影响因素试验:通过在高温、高湿、强光等条件下进行测试,了解药物的固有稳定性、影响稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物。
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加速试验:在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月,用以加速药物的化学或物理变化,为制剂设计、包装、运输、贮存提供资料。
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长期试验:在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月,以确定药物的有效期。
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使用中稳定性研究:模拟药物使用过程中的环境条件,如开瓶后的药物在室温下的稳定性,评估药物在使用过程中的稳定性。
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降解动力学模型:通过建立药物降解动力学模型,量化温度、湿度等因素对药物稳定性的影响,预测药物的货架周期和使用期限。